R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué., boîte de 1 flacon de poudre seringue de solvant de ½ mL
Retiré du marché le : 03/01/2013
Dernière révision : 07/12/2005
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR MSD
Source :
Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
L'utilisation de ROR VAX doit se baser sur les recommandations officielles.
L'utilisation de ROR VAX doit se baser sur les recommandations officielles.
CONTRE-INDIQUE :
- Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.
Cas particuliers des enfants nés de mères VIH séropositives :
Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).
En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
. Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (voir précautions d'emploi).
. Si l'enfant est infecté : l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Pour le vaccin contre la rubéole : en clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale. En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
- Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.
Cas particuliers des enfants nés de mères VIH séropositives :
Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).
En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
. Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (voir précautions d'emploi).
. Si l'enfant est infecté : l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Pour le vaccin contre la rubéole : en clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale. En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
- Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- Femme enceinte ou allaitante : voir grossesse et allaitement :
Allaitement : il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante. Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
- Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie aux protéines de l'oeuf.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
- Femme enceinte ou allaitante : voir grossesse et allaitement :
Allaitement : il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante. Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
- Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie aux protéines de l'oeuf.
- Fréquemment :
sensation de brûlure et/ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.
- Dans de rares cas :
. hyperthermie,
. troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées,
. adénopathies,
. thrombopénie, purpura thrombopénique,
. purpura,
. réactions allergiques,
. réactions articulaires,
. convulsions fébriles et convulsions,
. réactions cutanées : rash, urticaires,
. rash morbilliforme,
. éruptions rubéoleuses,
. parotidites
ont été rapportés.
- Dans de très rares cas : orchites ou orchi-épididymites.
sensation de brûlure et/ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.
- Dans de rares cas :
. hyperthermie,
. troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées,
. adénopathies,
. thrombopénie, purpura thrombopénique,
. purpura,
. réactions allergiques,
. réactions articulaires,
. convulsions fébriles et convulsions,
. réactions cutanées : rash, urticaires,
. rash morbilliforme,
. éruptions rubéoleuses,
. parotidites
ont été rapportés.
- Dans de très rares cas : orchites ou orchi-épididymites.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons :
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le vaccin contre la rubéole :
En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse.
Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
Allaitement :
Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.
Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons :
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le vaccin contre la rubéole :
En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse.
Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
Allaitement :
Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.
Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.
- Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut-être le vaccin contre les oreillons), pourrait entraîner une négativation transitoire (anergie) de la réaction cutanée d'hypersensibilité retardée à la tuberculine. Cette anergie tuberculinique peut durer 4 à 6 semaines et le test tuberculinique ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
- Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b ou avec la vaccination hépatite B.
- Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
- Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b ou avec la vaccination hépatite B.
- Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Posologie :
- Nourrissons : la vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible avant l'âge de 24 mois.
- Nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois : il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.
- Enfants âgés de plus de 2 ans, adolescents et adultes : il convient de se référer aux recommandations officielles.
Mode d'administration :
Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
- Nourrissons : la vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible avant l'âge de 24 mois.
- Nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois : il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.
- Enfants âgés de plus de 2 ans, adolescents et adultes : il convient de se référer aux recommandations officielles.
Mode d'administration :
Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2° et + 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
A conserver à l'abri de la lumière.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver entre + 2° et + 8°C (au réfrigérateur).
Ne pas congeler.
A conserver à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Sans objet.
Vaccin à virus atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, contenant le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole constitué d'une souche plus atténuée du vaccin Enders, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, du vaccin à virus vivant atténué contre les oreillons, constitué de la souche Jeryl Lynn, cultivée sur cellules d'embryon de poulet, et du vaccin à virus vivant atténué contre la rubéole, souche Wistar RA 27/3 cultivée sur cellules humaines diploïdes.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
- Utiliser uniquement le solvant fourni en vue de la reconstitution.
- Injecter la totalité du solvant contenu dans la seringue, dans le flacon de vaccin lyophilisé, et agiter jusqu'à reconstitution complète.
- Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué à l'aide de la seringue et injecter la totalité du volume de vaccin reconstitué.
- Comme pour tous les produits à usage parentéral, un contrôle visuel doit être effectué avant l'injection du vaccin reconstitué afin de rechercher l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration du contenu.
Ce vaccin a une coloration jaune après reconstitution.
N'utilisez pas ROR VAX si vous constatez l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration de la suspension après reconstitution.
- Injecter la totalité du solvant contenu dans la seringue, dans le flacon de vaccin lyophilisé, et agiter jusqu'à reconstitution complète.
- Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué à l'aide de la seringue et injecter la totalité du volume de vaccin reconstitué.
- Comme pour tous les produits à usage parentéral, un contrôle visuel doit être effectué avant l'injection du vaccin reconstitué afin de rechercher l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration du contenu.
Ce vaccin a une coloration jaune après reconstitution.
N'utilisez pas ROR VAX si vous constatez l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration de la suspension après reconstitution.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon (élastomère) et aiguille - boîte de 1.